2341: 03年已研制出領先國內之具知識產權專利技術(丙谷二肽)

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赵院士丙谷二肽项目新药证书 zcjy.xmu.edu.cn 2004-11-10 资产经营 -->
经过了一年多的努力与期盼，在这秋风送爽、秋韵依依的收获时节，我校科技成果转化和产业化重点项目—“丙谷二肽”的产业化工作在国家药监局、省、市以及学校各级领导的指导和支持下，经过课题组和资产公司相关工作人员共同努力，现已获得国家药监局颁发的药品生产许可证，同时，该药品工业化生产的各项准备工作也在有条不紊的进行中。
赵院士丙谷二肽药品生产许可证的获得，标志着丙谷二肽产业化进程进入了新的发展阶段，是我校科技产业发展的重要成果。拥有该领域国内唯一自主知识产权的专利技术将实现向现实生产力的转化，同时，它也将改变该品种长期依靠进口，价格昂贵，普通消费者难以负担的局面。
回首往事,我们感慨万千, 几多艰辛,历历在目。该科研项目凝聚了赵院士二十多年的心血。2003年6月，丙谷二肽项目在厦门中坤化学有限公司中试成功。2003年7月1日，朱崇实校长主持召开了该项目产业化汇报会，与会领导表示学校将根据该项目产业化的需要，从资金、政策及组织协调等方面予以大力支持，并希望资产公司和赵院士课题组分工协作，分秒必争，尽快实现丙谷二肽的转化和产业化。
按赵院士课题组和资产公司商定的申报进度安排，2003年12月15日前将完成各项申报准备工作。随着预定申报日期的日益临近，厦门大学资产经营有限公司与厦门中坤化学有限公司在厦门市、思明区政府领导及有关职能部门的大力支持下，以超常规速度于2003年11月28日合作成立了“厦门厦大肽谷药业有限公司”，该公司作为丙谷二肽项目的运作主体，其主要任务是进行药品生产许可证的申报工作，今后将重点进行丙谷二肽原料药的工业化生产，同时兼顾其他剂型和肽类药物的研发，从而最大限度地保护学校和赵院士的知识产权和利益。
正当我们的申报工作正在紧张的进行中,赵院士课题组发现目标产物中出现新的杂质。赵院士本着实事求是、精益求精的科学研究精神，组织课题组成员昼夜加班加点，终于在不到一个月的时间内分析出该物质的化学结构，并合成出对照品供药检部门进行相应的检测工作。在即将申报之际，国家食品药品监督管理局于2003年12月23日发布了《关于药品注册管理的补充规定》，文件要求“同时按照化学药品3类和化学药品6类申请原料药和制剂的注册，其原料药的注册申请应当符合申报生产的要求”。这一规定改变了以往可以边申请药品注册，边立项筹建药品生产企业的状况。同时，《药品注册管理办法》还规定，国家药监局一旦颁发给一家企业生产批文，在两年的标准试行期内就不再受理其他单位的申报材料。面对突如其来的改革变故，鉴于当时国内已有“四川科伦”、“重庆莱美”、“哈尔滨三联”、“上海信谊”、“福建三爱”等多家企业率先在我们之前就递交了申报材料，我们必须做出抉择：一是继续坚持原来的方案，加快肽谷药业厂房的筹建步伐，等获得GMP认证后，再组织丙谷二肽的申报工作。二是改变思路，迅速寻找合作申报的药品生产企业，尽快将申报材料递交到国家药监局。在学校领导和资产公司领导的果断决策下，我们选择了迅速在厦门市内、福建省内（确保税源能在本市或本省内）寻找具备生产资质的药品生产企业，进行联合申报。面对随时都有可能被拒之门外的严峻形势，公司项目组成员马不停蹄、四处奔波，走访联系了省内所有具备生产资质的厂家（市内药品生产企业不具备该产品的生产条件）。功夫不负有心人，我们终于在短短一个多月的时间内确定了合作伙伴，重新整理申报材料，于2004年3月19日再次将申报材料递交到国家药监局受理中心，并于4月5日获正式受理。
在该项目的产业化过程中，国家药监局、福建省、厦门市各级领导及相关管理部门提供了大量的支持和帮助。
——张昌平市长、丁国炎副市长先后几次召集市政府相关部门召开项目协调会，明确表示要从资金、政策等方面给予大力支持，推动该项目的产业化进程，加快运用高新技术改造传统产业的步伐，为厦门市经济发展培育新的经济增长点。
——李川副省长、汪毅夫副省长在百忙之中抽空听取赵院士关于丙谷二肽产业化的情况汇报，并指示相关管理部门以实际行动帮助学校解决了一系列困难。
——国家、省、市各级药品监督管理部门，从发展国家自主知识产权医药成果和推动高校科技成果向现实生产力转化的角度出发，在申报环节上给予特事特办，使我们能以超常规的速度完成申报工作。
正是各级领导的高度重视和大力支持，使我们能在六个多月的时间内获得生产批文。与常规相比，获批的报时间整整提前了一年到一年半。
艰辛耕耘，喜得收获。展望未来，任重道远。药证的获得，仅仅是丙谷二肽产业化的第一步。我们是全国第五家获得批准的单位，机遇与挑战并存，光明与曲折同在。目前，该产品因其良好的市场前景，导致众多实力雄厚的国内知名企业纷纷抢滩该产品的开发、生产、销售，市场竞争将十分激烈。赵院士课题组雄厚的研究力量和丙谷二肽合成工艺的专利技术为我们的发展提供了良好的契机，打下了坚实的基础。但我们要时刻保持危机感、紧迫感，不断进行技术创新，优化工艺路线，降低生产成本，并加快其他肽类药物的研发工作，使后续的研究成果源源不断，才能使我校的科技产业迅速发展壮大，在激烈的竞争中立于不败之地。